合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長(zhǎng)為中國(guó)細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司首個(gè)核心產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域首個(gè)CAR-T藥物，也是中國(guó)全自主創(chuàng)新的首個(gè)CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國(guó)家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺(tái)、iPSCs技術(shù)平臺(tái)以及基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國(guó)際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。
公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，入選國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目”。
合源生物首個(gè)核心產(chǎn)品 - 源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
| 平臺(tái) | 項(xiàng)目 | 適應(yīng)癥 | 臨床前研究 |
|---|---|---|---|
| 血液腫瘤 | CD19 CAR-T （CNCT19） | B-ALL | 2019.11.29 IND, 2020.01.15 受試者入組 |
| 登記號(hào) | 方案標(biāo)題 | 網(wǎng)址 |
|---|---|---|
| CTR20192701 | CNCT19細(xì)胞注射液治療CD19陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的l期臨床試驗(yàn) | http://www.chinablood.com.cn/system/2019/05/21/014 330776.shtml |
| NCT04230473 | CNCT19細(xì)胞注射液治療CD19陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的l期臨床試驗(yàn) | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04230473?term= NCT042304 |
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010-65960020
